Digitale Gebrauchsinformationen können Aufklärung erleichtern

ÖVIH für EU-weite Initiativen zu Umstellung und Verwendung von digitalen Gebrauchsinformationen

Wien, 21. März 2022. Die Gebrauchsinformationen von Arzneimitteln, wie auch besonders jene von COVID-19-Impfstoffen, werden laufend aktualisiert und auf den letzten Stand gebracht. Den zu impfenden Personen auch immer die neueste Version der Gebrauchsinformation zur Verfügung zu stellen, ist derzeit eine logistische Herausforderung. Gleichzeitig kommt es gerade bei diesen immer wieder vor, dass „veraltete“ Gebrauchsinformationen im großen Stil vernichtet werden. Das könnte sich künftig ändern, wenn Gebrauchsinformationen auch in einem digitalen Format zum Einsatz kommen, wie der vom Österreichischen Verband der Impfstoffhersteller (ÖVIH) angeregt.

Wichtige Gebrauchsinformationen

Im Rahmen der COVID-19-Pandemie werden die COVID-19-Impfstoffe nicht als einzelne Impfstoffdosen, sondern in einer sogenannten „Multidosen-Verpackung“ ausgeliefert. Dies bedeutet, dass entweder keine oder nur eine Gebrauchsinformation pro Packung enthalten ist. Die Gebrauchsinformationen werden in ausreichenden Mengen extra beigelegt. Gerade bei COVID-19-Impfstoffen gibt es laufend neue Informationen, die die Hersteller bei der EMA einreichen, um ein Update der Zulassung (mit den neuesten Daten) zu erhalten. Alle genehmigten Updates durch die EMA führen dementsprechend immer wieder zu adaptierten Fach- und Gebrauchsinformationen. „Eine aktuelle Gebrauchsinformation in den Händen zu halten ist aber wichtig, damit eine zu impfende Person optimal und auf dem neuesten Stand über das Arzneimittel informiert wird“, betont Mag.a Renée Gallo-Daniel, Präsidentin des Österreichischen Verbandes der Impfstoffhersteller (ÖVIH).

Laufende Änderungen

„Wir haben seit der Zulassung der ersten COVID-19-Impfstoffe durch die EMA sehr viele – bei manchen Impfstoffen sogar bis zu 100 – Adaptionen gehabt“, berichtet ÖVIH-Vizepräsidentin Mag.a Sigrid Haslinger. „Für die Praxis bedeutet das, dass nicht immer aktuelle Gebrauchsinformationen zur Verfügung stehen, bereits gedruckte Exemplare der Vorversion vernichtet werden und die aktuelle Version neu gedruckt und ausgeliefert werden müssen.“ Aufgrund der oftmaligen Adaptionen ist es fast unmöglich – für die Hersteller, die Behörden und die impfenden Ärzt*innen – sicherzustellen, dass eine zu impfende Person immer die neueste Version der Gebrauchsinformation erhalte, so Haslinger.

Digitale Gebrauchsinformationen als Ausweg

Das Problem ließe sich lösen, indem man die Gebrauchsinformationen auch digital zur Verfügung stelle und beispielsweise mittels QR-Code abrufbar mache, ist man bei den Impfstoffherstellern überzeugt. Eine solche Vorgangsweise würde den Herstell- und Logistikprozess deutlich vereinfachen.

Digital könnten zusätzlich leichter lesbare Versionen zum Einsatz kommen.

Umfrage belegt Akzeptanz

Eine in vier europäischen Ländern durchgeführte Online-Umfrage zur Verwendung von Packungsbeilagen von Impfungen belegt, dass eine solche Umstellung auch bei den zu impfenden Personen beziehungsweise deren Eltern auf Zustimmung stößt. Sie zeigt auch, dass die Packungsbeilagen aus Papier selten verwendet werden und auch häufig nicht verfügbar sind. 55 bis 82 % der Befragten würden der Umfrage zufolge eine elektronische Version akzeptieren. Dieser Prozentsatz erhöhte sich weiter, wenn angeboten wurde, vor Ort eine Möglichkeit zum Ausdrucken der Packungsbeilage zur Verfügung zu stellen.

Mehr Nachhaltigkeit

Digitale Packungsbeilagen hätten außerdem ein enormes Potenzial, das derzeitige Volumen an Papier und Tinte zu reduzieren, das mit der Herstellung von Verpackungen für Arzneimittel und somit auch für Impfstoffe verbunden ist, betonen die Hersteller. Damit könne man den Green Deal und die Agenda der EU-Kommission zur Minimierung der Umweltauswirkungen von Papierabfällen unterstützen.

Umstellung bei COVID-Impfstoffen zum Auftakt

„Da ein solcher Umstellungsprozess von analog auf digital einige Zeit dauert, wäre es sinnvoll, mit den COVID-19-Impfstoffen zu beginnen und schrittweise alle anderen Impfstoffe, aber langfristig auch Medikamente auf digital umzustellen“, stellt ÖVIH-Generalsekretär Dr. Christoph Jandl fest. Das Ziel des ÖVIH sei es jedenfalls, so bald wie möglich Gespräche mit den Vertretern*innen des öffentlichen Gesundheitswesens zu führen, um eine praktikable Lösung für alle Beteiligten zu finden und um im Sinne der Patientensicherheit bestmögliche Aufklärung zu betreiben.

Referenzen:

Bamberger, M., De Loof, H., Marstboom, C. et al. Replacing vaccine paper package inserts: a multi-country questionnaire study on the acceptability of an electronic replacement in different target groups. BMC Public Health 22, 156 (2022).

Rückfragehinweis:

Mag.a Uta Müller-Carstanjen
FINE FACTS Health Communication
Mobil: +43 664 515 30 40
mueller-carstanjen@finefacts.at
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